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El Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría se crea en 2010, en el contexto de una serie de cambios de la regulación europea en torno al desarrollo de medicamentos de uso en pediatría.

Tras la entrada en vigor en enero del 2007, del Reglamento Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico, la fabricación de nuevos fármacos y la adecuación de uso de los ya aprobados se encuentran sometidas a una exigente normativa regulatoria.

Esta normativa pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico, velar por que dichos medicamentos sean fruto de una investigación ética y de calidad, y estén específicamente autorizados para su administración a la población pediátrica, y finalmente mejorar la información disponible sobre el uso de medicamentos entre los profesionales implicados en el cuidado de los niños.

Con objeto de asegurar la eficacia de los medicamentos, preservando su seguridad en esta población “especial”, resulta condición obligatoria para la industria farmacéutica presentar a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para cualquier fármaco nuevo que se pretenda desarrollar en adultos, bien un Plan de Investigación Pediátrica (PIP) o la solicitud de dispensa si no tuviese indicación en esta población. Se crea así conciencia en Europa de la necesidad de que los fármacos destinados a los menores no se utilicen fuera de las indicaciones de ficha técnica (off-label) y que se administren con todas las garantías en niños.

Ante esta realidad, en 2010 el Comité de Medicamentos de la AEP comienza su andadura, dirigido en su momento por la Dra. María José Mellado, y entre cuyos objetivos se encontraba compartir con los profesionales la responsabilidad de asegurar que esta nueva normativa se cumpliese. Además, desde su creación, se ha encargado de divulgar información científica y de rigor sobre medicamentos nuevos y comercializados. Su proyecto inicial ha sido Pediamécum, una base documental con los principios activos de uso común en Pediatría cuya información se revisa constantemente y donde participan activamente numerosos pediatras de distintas especialidades. Además de esta vía de difusión, se han elaborado y difundido noticias, alertas e informes, con información de actualidad sobre incidentes o problemas de abastecimiento respecto a fármacos empleados en niños. Por otra parte, ha trabajado estrechamente con las agencias reguladoras, a nivel nacional y europeo, respecto a la utilización e investigación de diferentes productos farmacéuticos.

En esta segunda etapa, en la que contamos con nuevos integrantes dentro del Comité, pretendemos seguir velando por un uso juicioso de los medicamentos y para ello hemos propuesto la inclusión de un nuevo apartado centrado en la Medicina Apropiada, esa en la que no debemos usar fármacos de dudosa o nula eficacia. Afrontaremos estos nuevos retos sin perder la ilusión y sabiendo que el centro de nuestras actividades es mantener el bienestar del niño y el adolescente.